北京卓誠(chéng)惠生自主研發(fā)的真菌檢測(cè)產(chǎn)品榮登《Infection and Drug Resistance》雜志
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院孫宏莉老師課題組通過對(duì)比ITS測(cè)序結(jié)果評(píng)估曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌PCR檢測(cè)試劑盒（卓誠(chéng)惠生生產(chǎn)）在鑒定痰液中的檢測(cè)性能，結(jié)果顯示：曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌PCR檢測(cè)試劑盒檢測(cè)曲霉菌屬的靈敏度和特異性分別是99.40%和98.64%；新型隱球菌的靈敏度和特異性分別是100%和99.59%；肺孢子菌的靈敏度和特異性分別是99.28%和98.50%。數(shù)據(jù)表明，該檢測(cè)試劑盒靈敏度和特異性高，具有良好的臨床應(yīng)用前景。
北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司自主研發(fā)的“曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌PCR檢測(cè)試劑盒”尚未上市就登上了SCI期刊，充分說明卓誠(chéng)惠生的產(chǎn)品性能優(yōu)越，業(yè)內(nèi)專家對(duì)卓誠(chéng)惠生的實(shí)力認(rèn)可，也是對(duì)卓誠(chéng)惠生一直以來秉承的“讓診斷更有價(jià)值”使命的最好詮釋。
文章信息
文章題目
Evaluation of the Performance of a Multiplex Real-Time PCR Assay for the Identification of Aspergillus, Cryptococcus neoformans, and Pneumocystis jirovecii Simultaneously from Sputum in Multicenter
期刊
Infection and Drug Resistance
發(fā)表時(shí)間
2022年10月18日
主要內(nèi)容
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院孫宏莉老師課題組通過對(duì)比ITS測(cè)序結(jié)果評(píng)估多重?zé)晒釶CR在鑒定痰液中曲霉菌屬、新型隱球菌和肺孢子菌的檢測(cè)性能，包括特異性、靈敏度、準(zhǔn)確性、抗干擾能力、交叉反應(yīng)等。
原文鏈接
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36267265/
產(chǎn)品名稱
曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌核酸三重聯(lián)檢試劑盒（PCR熒光探針法）
曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌感染引起的侵襲性真菌病其發(fā)病率逐年升高。傳統(tǒng)的檢測(cè)方法存在耗時(shí)長(zhǎng)、靈敏度和特異性低等問題，基因組測(cè)序技術(shù)雖然提高了臨床檢測(cè)的靈敏度和特異性，但也存在耗時(shí)長(zhǎng)、價(jià)格昂貴且依賴特殊設(shè)備等痛點(diǎn)。多重?zé)晒釶CR方法由于可以同時(shí)覆蓋多個(gè)病原體檢測(cè)靶點(diǎn)，不僅具有經(jīng)濟(jì)、快速、便捷等優(yōu)勢(shì)，還極大的提高了真菌檢測(cè)的靈敏度和特異性，具有良好的臨床應(yīng)用前景。
共收集到北京協(xié)和醫(yī)院、北京地壇醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院和重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療中心等臨床信息明確的疑似曲霉菌屬、新型隱球菌和肺孢子菌感染患者痰液537例，從地理分布來看，患者來自我國(guó)華北、華東和西南地區(qū)。
1、DNA測(cè)序結(jié)果比對(duì)顯示，該產(chǎn)品檢測(cè)曲霉菌屬的靈敏度和特異性分別是99.40%和98.64%；新型隱球菌的靈敏度和特異性分別是100%和99.59%；肺孢子菌的靈敏度和特異性分別是99.28%和98.50%。數(shù)據(jù)表明，該檢測(cè)試劑盒靈敏度和特異性高，具有良好的臨床應(yīng)用前景。
圖一：多重?zé)晒釶CR檢測(cè)新型隱球菌結(jié)果與DNA測(cè)序結(jié)果比對(duì)
2、三種真菌的檢測(cè)下限均為1250 copies/mL，表明該檢測(cè)試劑盒在真菌濃度較低的情況下依然可以準(zhǔn)確、靈敏、特異的檢測(cè)到靶標(biāo)微生物。
圖二：曲霉菌屬、新型隱球菌及肺孢子菌同時(shí)陽性痰液樣本的PCR擴(kuò)增曲線
3、抗干擾實(shí)驗(yàn)顯示，血液和常用的抗真菌藥物對(duì)試劑盒檢測(cè)性能沒有影響。表明該試劑盒檢測(cè)結(jié)果不受治療過程和樣本中干擾物質(zhì)的影響，能夠適用于不同場(chǎng)合的臨床檢測(cè)。
4、交叉實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示該試劑盒與其它真菌和細(xì)菌未發(fā)生交叉反應(yīng)。表明該檢測(cè)試劑盒檢測(cè)結(jié)果不受其它病原微生物的影響，準(zhǔn)確性高。
5、入組患者中，獲得性免疫缺陷綜合征(AIDS)患者感染率最高，其中曲霉菌屬和肺孢子菌混合感染率為75%，表明免疫缺陷或低下患者的早期診斷對(duì)于患者的管理和預(yù)后、尤其是對(duì)具有高死亡率的中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染患者具有重要意義。
產(chǎn)品特點(diǎn)
??靈敏度和特異性高，性能穩(wěn)定
??檢測(cè)時(shí)間短，2.5h完成整個(gè)檢測(cè)過程
??抗干擾能力強(qiáng)，內(nèi)標(biāo)全程參與反應(yīng)，避免假陰性
??實(shí)驗(yàn)室條件滿足下，可實(shí)現(xiàn)高通量，大批次檢測(cè)要求
??覆蓋侵襲性真菌感染常見病原體，產(chǎn)品兼容市面主流PCR儀
公司簡(jiǎn)介
北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司成立于2010年，是專注于提供感染性疾病診斷整體解決方案的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司基于多重PCR技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)了400余種診斷試劑，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證、備案證20多項(xiàng)，業(yè)務(wù)包括公共衛(wèi)生、臨床診斷、第三方實(shí)驗(yàn)室及家庭自測(cè)領(lǐng)域，同時(shí)公司大力拓展海外市場(chǎng)，已獲得歐盟CE認(rèn)證212項(xiàng)，業(yè)務(wù)范圍達(dá)全球50多個(gè)國(guó)家。
卓誠(chéng)惠生秉承“讓診斷更有價(jià)值”的使命，致力于成為值得信賴的感染性疾病診斷專家型企業(yè)。
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