繼2019年6月13日，寧夏衛(wèi)健委落地執(zhí)行了第一起嚴格限制IVD進口產品的行動！短短不到一周，這一省市又對進口IVD產品設置了嚴苛準入標準！
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2019年6月19日，湖北省武漢市人民政府發(fā)布一則關于《區(qū)財政局關于進一步加強政府采購進口產品管理的通知》（以下簡稱《通知》），此次《通知》的重點是要拔高進口IVD產品的準入門檻，并且將此標準延伸至該市的所有設備配置范圍！
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也就是說，不僅在IVD醫(yī)療行業(yè)要實行嚴格進口設備準入規(guī)則，很可能在政管轄的其他設備采購方面也要落實此政策。
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《通知》明確表示，政府在進行IVD設備采購時應當采購本國產品，如果采購人需要采購的產品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進口產品的，應當在采購活動開始前獲得財政部門核準，依法開展進口產品采購活動。
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在采購人進行申請進口產品采購時，應當通過“江漢區(qū)政府采購預算執(zhí)行監(jiān)督管理系統(tǒng)”報送詳細的材料。具體歸為兩大類：國家規(guī)定鼓勵進口的產品采購申報材料；國家非鼓勵進口的產品采購申報材料。
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可以看出，武漢市此次對于采購進口IVD產品制訂了復雜的準入資格。值得注意的是，此次《通知》規(guī)定，采購人不僅要出局國家鼓勵進口產品詳細材料和非鼓勵進口產品證明，還必須具有產品所屬行業(yè)主管部門意見！另外，作為湖北省會城市，武漢市很可能此次的政策很可能輻射周邊城市，進一步加大IVD進口產品的限制門檻！
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嚴格的IVD進口產品監(jiān)督體系
《通知》明確表示，采購人擬采購屬于國家非鼓勵進口IVD產品，必須需要市級以上產品所屬行業(yè)主管部門出具審核意見；若IVD進口產品確實無法明確產品所屬行業(yè)主管部門時，也可由采購人的行政主管部門出具審核意見。
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除此之外，《通知》還明確規(guī)定，對進口IVD產品屬于國家非鼓勵進口的產品，應當自行組織專家論證。
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論證專家組應當由5人以上的單數(shù)組成，其中必須包括1名法律專家，產品技術專家應當為非本單位并熟悉擬采購進口產品的專家，并且與采購人或采購代理機構沒有經濟和行政隸屬等關系。
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顯而易見，武漢市此次對于體外診斷進口設備的限制力度是強有力的，這更有利推動了IVD產品國產替代加速！
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其實。早在2007年，國家財政部印發(fā)了關于《政府采購進口產品管理辦法》的通知，主要是為了推動和促進自主創(chuàng)新政府采購政策的實施，以及規(guī)范進口產品政府采購行為，提出：政府采購應當采購本國產品，確需采購進口產品的，實行審核管理！
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2018和2019年全國對于支持國產的呼聲達到了頂峰，作為長期被進口品牌壟斷的體外診斷行業(yè)，也成為了國家推進國產產品的一個重點領域。各省在允許采購進口醫(yī)療產品方面加大限制，在國產產品能夠達到同等要求的情況下，堅決優(yōu)先采購國產！
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政策力挺，加速國產高端設備耗材進醫(yī)院
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寧夏回族自治區(qū)
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就在不久前，寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委在官網發(fā)布一則《自治區(qū)衛(wèi)生健康委辦公室關于進一步規(guī)范采購進口醫(yī)療設備和試劑耗材工作的通知》（以下簡稱《通知》），這次《通知》是今年以來，衛(wèi)健委發(fā)布的第一起有關嚴格限制試劑耗材進口的文件！
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《通知》明確提到，政府采購應當采購本國產品，確需采購進口產品的，實行審核管理！
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寧夏回族自治區(qū)衛(wèi)健委對進口試劑耗材的準入同樣做出了嚴苛的條件限制，設置了5人以上的進口產品專家論證組，并且對專家的資質提出了專業(yè)要求，這意味著，只有經過專家組的一致評審同意，進口的試劑耗材產品才能有準許入院的“通行證”！
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浙江省
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浙江省財政廳也發(fā)布了《2018-2019年度全省政府采購進口產品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設備類)的通知》。同時公布了《2018-2019年度浙江全省政府采購進口產品統(tǒng)一論證清單(醫(yī)療設備類)》。
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共計232種醫(yī)用設備經論證后允許進口，其余醫(yī)療設備采購均要求國產，確需采購進口的，需要經過提交申請，通過嚴格審核和進一步論證。
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而且此通知明確是根據(jù)《浙江省財政廳關于進一步加強政府采購進口產品管理的通知》發(fā)布的，其中明確政府采購進口產品原則上應當采用最低評標價法或者性價比法，并不得限制潛在國產的同類產品參與投標。
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福建省
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去年底，福建省財政廳發(fā)布《2018-2019年福建省省級政府采購進口產品清單》的通知。
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為進一步規(guī)范政府采購進口產品行為，簡化審核流程，提高采購效率，我辦在舊的進口產品清單( 閩財購〔2014〕21號)的基礎上，重新向省直單位征集進口產品，并經過專家統(tǒng)一論證后制定了新一期的《省級政府采購進口產品清單》(征求意見稿)(以下簡稱“清單”)?！肚鍐巍氛綄嵤┖螅少彙肚鍐巍穬鹊倪M口產品無需再組織專家論證。
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也就是說只有列入清單中的221種醫(yī)療設備省級政府允許采購進口，其余均需采購國產。
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四川省
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去年12月，四川省政府采購網發(fā)布了《四川省財政廳關于公布2018-2019年度省級政府采購進口產品清單的通知》。
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通知中公布的清單中明確指出允許采購進口醫(yī)療設備類從去年的98個產品縮減至44個產品。明確了限制進口產品的數(shù)量。
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而允許采購進口產品的醫(yī)療設備清單中，有15類醫(yī)療設備全部要求“用于臨床工作的，應使用國內產品；三級甲等醫(yī)院用于大型復雜手術、科研的，才允許采購進口產品”。
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國家層面，據(jù)《中國勞動保障報》報道，國家衛(wèi)健委有關負責人與網民在線交流醫(yī)療設備問題時說，要嚴格執(zhí)行政府采購法，確保財政資金優(yōu)先采購國產醫(yī)療設備。
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據(jù)介紹，為推進發(fā)展應用國產醫(yī)療設備，衛(wèi)健委在抓采購的同時，還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機構裝備標準，指導醫(yī)療衛(wèi)生機構按功能定位臺理配置適宜的醫(yī)療設備。
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放眼全國，加速國產IVD設備耗材進醫(yī)院已經開始大范圍落地！
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